Przewodnik po Rozporządzeniu UE 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej

18 kwietnia 2019

Kategoria: Artykuły BHP

Rozporządzenie UE 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej

Podstawę europejskiego systemu prawnego odnoszącego się do bezpieczeństwa w miejscu pracy w całej Europie przez wiele lat stanowiła wydana w 1989r. Dyrektywa 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej (ŚOI). Dokument ten miał zapewnić swobodny przepływ środków ochrony indywidualnej oraz określać główne wymagania, jakie ŚOI muszą spełniać w chwili ich produkcji oraz przed ich wprowadzeniem na rynek.

Przez wiele lat nie wprowadzano do niej praktycznie żadnych zmian. Dopiero w 2016r. zastąpiło ją Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG. Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym 31 marca 2016 r. i zaczęło obowiązywać w całości od 21 kwietnia 2018 r. we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. Celem wprowadzenia nowego rozporządzenia UE była konieczność dostosowania do nowych przepisów unijnych, a także zapewnienie lepszej ochrony użytkownikom ŚOI.

Co nowego?

Szkodliwy hałas został uznany za zagrożenie z nieodwracalnymi skutkami dla zdrowia. Oznacza to, że ochrona słuchu przechodzi z Kategorii II do Kategorii III i podlega najściślejszym procedurom oceny zgodności.
Dla każdego ŚOI wymagana jest deklaracja zgodności (lub adres internetowy do miejsca, w którym można ją uzyskać).
W przypadku produktów Kategorii II oraz Kategorii III świadectwa badania UE będą pozostawać ważne przez 5 lat.
Nowe certyfikaty ŚOI będą odnosić się do najnowszej wersji obowiązujących norm.
Obowiązki importerów i dystrybutorów zostały jasno sprecyzowane tak aby zagwarantować, że wszystkie elementy łańcucha dostaw podejmują odpowiednie kroki, by na rynku dostępne były wyłącznie ŚOI zgodne z Rozporządzeniem ŚOI.

Obowiązki upoważnionych podmiotów gospodarczych

Upoważniony podmiot gospodarczy to producent lub upoważniony przedstawiciel, importer oraz dystrybutor produktu. Dotychczasowa dyrektywa koncentrowała się na producentach wprowadzających produkty na rynek, natomiast nowe Rozporządzenie czyni odpowiedzialnymi również importerów, dystrybutorów oraz każdy inny podmiot zaangażowany w łańcuch dostaw. W nowym Rozporządzeniu jest jasno określone, że wszystkie strony zaangażowane we wprowadzenie ŚOI na rynek zobowiązane są do podjęcia odpowiednich środków zapewniających, by wszystkie produkty spełniały standardowe wymagania i były w pełni zgodne z nowym Rozporządzeniem.

Zalecenia dla użytkownika końcowego

Ważne jest zapewnienie, aby ŚOI były nabywane u zaufanego dostawcy. Kierownicy ds. BHP, inspektorzy oraz osoby nabywające ŚOI winni upewnić się, że produkty ŚOI pochodzą od producentów, którzy spełniają warunki nowego Rozporządzenia ŚOI, jak tylko wejdzie ono w życie. W razie wątpliwości należy poprosić dostawcę o okazanie deklaracji zgodności wskazującej oryginalną certyfikację kupowanego ŚOI.

Co to oznacza dla importerów i dystrybutorów?

Importer to dowolna osoba fizyczna lub prawna ustanowiona w Unii Europejskiej, która wprowadza ŚOI z kraju trzeciego na rynek unijny. Dystrybutor to dowolna osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw (inna niż producent czy importer), która udostępnia ŚOI na rynku. Importer oraz dystrybutor powinni:

upewnić się, że producent przeprowadził odpowiednie procedury oceny zgodności przed wprowadzeniem ŚOI na rynek,
upewnić się, że producent przygotował wszelką dokumentację techniczną,
przez okres 10 lat od wprowadzenia ŚOI na rynek przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynkowego oraz zapewnić, by dokumentacja techniczna została tym organom na ich żądanie udostępniona.

Co to oznacza dla producentów?

Producent to osoba fizyczna lub prawna, która projektuje lub produkuje ŚOI oraz wprowadza je do obrotu pod nazwą własną lub znakiem towarowym. Do obowiązków producenta należą:

dostarczyć unijną deklarację zgodności lub wskazać adres internetowy, pod którym dokument się znajduje,
wdrożyć wewnętrzną kontrolę produkcji zapewniającą zgodność z Rozporządzeniem,
przedstawić szczegółową dokumentację techniczną dla produktów,
uwzględnić planowane oraz rozsądnie przewidywalne wykorzystanie ŚOI,
załączyć szczegółową, zrozumiałą, czytelną i przystępną instrukcję oraz informacje w języku zrozumiałym dla konsumentów oraz innych użytkowników końcowych.

Harmonogram wprowadzania Rozporządzenia UE 2016/425

Rozporządzenie ŚOI przyjęto w marcu 2016 r. Od tego momentu obowiązywał 2-letni okres przygotowawczy trwający do 21 kwietnia 2018 r. Natomiast do 21 kwietnia 2019r. trwa 12-miesięczny okres przejściowy, podczas którego ważne są zarówno stare, jak i nowe Rozporządzenie ŚOI. Wszelkie produkty będą musiały być zgodne z Rozporządzeniem na koniec okresu przejściowego tj. 21 kwietnia 2019 r. Z tym dniem asortyment producentów winien obejmować wyłącznie produkty zgodne z nowym Rozporządzeniem ŚOI. Do dnia 21 kwietnia 2023 r. zachowują ważność certyfikaty badania typu UE i decyzje o zatwierdzeniu wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG, chyba że ich ważność wygasa przed tą datą.

9 marca 2016	Zaczyna obowiązywać Rozporządzenie ŚOI (UE) 2016/425
21 października 2016	Wchodzą w życie przepisy dotyczące notyfikacji jednostek oceniających zgodność środków ochrony indywidualnej oraz procedura komitetowa
21 kwietnia 2018	Rozpoczęcie 12-miesięcznego okresu przejściowego, podczas którego obowiązywać będzie zarówno stare, jak i nowe Rozporządzenie ŚOI
21 kwietnia 2019	Po tej dacie oferta producenta powinna obejmować wyłącznie produkty zgodne z nowym Rozporządzeniem ŚOI 2016/425.
21 kwietnia 2023	Wszystkie ŚOI wprowadzane na rynek muszą zostać ponownie przetestowane, aby otrzymać certyfikat zgodności z rozporządzeniem. Zapasy wszystkich upoważnionych podmiotów gospodarczych winny obejmować wyłącznie produkty zgodne z nowym Rozporządzeniem ŚOI.

Harmonogram rozporządzenia 2016/425

Najważniejsze zmiany wprowadzone rozporządzeniem 2016/425

Definicje

Rozporządzenie 2016/425 wprowadza zmiany w definicjach wielu terminów używanych przez uprzednią dyrektywę. Wśród nowych możemy m.in. wyróżnić definicje:

Producent - oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza ŚOI, lub która zleca ich projektowanie lub wytworzenie oraz wprowadza je do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.
Dystrybutor - oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia ŚOI na rynku.
Importer - oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu na rynku unijnym ŚOI z państwa trzeciego.
Wprowadzanie środków ochrony indywidualnej do obrotu - pierwsze udostepnienie środków ochrony indywidualnej na rynku unijnym.
Udostępnienie środków ochrony indywidualnej na rynku - każde dostarczenie ŚOI w celu dystrybucji lub użytkowania na rynku unijnym w ramach działalności komercyjnej, odpłatnie lub nieodpłatnie.
Ocena zgodności - oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące ŚOI określone w niniejszym rozporządzeniu.
Unijne prawodawstwo harmonizacyjne - każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki obrotu produktami.
Oznakowanie CE - oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że ŚOI spełniają mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie.

Procedury oceny zgodności

Zmianom uległy również procedury oceny zgodności wyrobów w zależności od kategorii zagrożeń:

Kategoria I - przeprowadza się wewnętrzną kontrolę produkcji zgodną z modułem A, określonym w załączniku IV rozporządzenia.
Kategoria II - przeprowadza się badanie typu UE zgodnie z modułem B, określonym w załączniku V rozporządzenia, następnie badanie zgodności z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji – moduł C, określony w załączniku VI rozporządzenia.
Kategoria III - przeprowadza się badanie typu UE zgodnie z modułem B, określonym w załączniku V rozporządzenia oraz jeden z dwóch określonych modułów. Pierwszy z nich to badanie zgodności z typem na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu, zgodnie z modułem C2, określonym w załączniku VII rozporządzenia. Drugi to badanie zgodności z typem na podstawie zapewnienia jakości procesu produkcji, zgodnie z modułem D, określonym w załączniku VIII rozporządzenia.

Modyfikacja kategorii środków ochrony indywidualnej

Rozporządzenie rozszerza katalog zagrożeń zakwalifikowanych do Kategorii III. Obecnie do Kategorii III kwalifikują się ŚOI chroniące przed zagrożeniami związanymi z:

niebezpiecznymi dla zdrowia substancjami i mieszaninami;
atmosferą o niedostatecznej zawartości tlenu;
szkodliwymi czynnikami biologicznymi;
promieniowaniem jonizującym;
środowiskiem o wysokiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej co najmniej 100 °C;
środowiskiem o niskiej temperaturze, którego skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej – 50 °C lub niższej;
upadkiem z wysokości;
porażeniem prądem elektrycznym i pracami pod napięciem;
utonięciem;
przecięciami przez przenośną pilarkę łańcuchową;
strumieniem pod wysokim ciśnieniem;
ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem;
szkodliwym hałasem.

Ważność certyfikatu badania typu UE

Okres ważności nowo wystawionego certyfikatu oraz, w stosownych przypadkach, odnowionego certyfikatu, nie może przekraczać pięciu lat. Po upływie ważności certyfikatu producent zobowiązany jest złożyć pisemny wniosek o przedłużenie certyfikatu (nie wcześniej niż 12 miesięcy i nie później niż 6 miesięcy przed upływem terminu ważności certyfikatu badania typu UE).
Ważne: stare certyfikaty wydane jako bezterminowe, również będą musiały zostać ponownie zweryfikowane.

Dokumentacja techniczna potrzebna do zarejestrowania produktu

Zgodnie z nowymi normami producenci będą zobowiązani dostarczyć dokumentację techniczną również dla środków ochrony indywidualnej zakwalifikowanych do Kategorii I. W dokumentacji tej muszą zostać wyszczególnione wszystkie środki zastosowane przez producenta w celu zapewnienia zgodności środków ochrony indywidualnej z wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, m.in. sprawozdania z badań przeprowadzonych w celu weryfikacji zgodności środków ochrony indywidualnej.

Zasady znakowania ŚOI

Rozporządzenie wprowadza także nowe zasady znakowania środków ochrony indywidualnej:

Każdy produkt musi być oznakowany elementami takimi jak:
- nazwa typu,
- numer partii / serii lub inna informacja umożliwiająca identyfikację,
- dane producenta: swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy,
- dane importera: swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy,
- w przypadku ŚOI Kategorii III - numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze określonej w załączniku VII lub VIII rozporządzenia 2016/425
- znak CE (i w stosownych przypadkach, numerowi identyfikacyjnemu jednostki notyfikowanej, może towarzyszyć piktogram lub inne oznakowanie wskazujące na zagrożenie, przed którym ŚOI mają zapewnić ochronę).

Oznakowanie musi być: widoczne, czytelne i trwałe.
W przypadku gdy niemożliwe jest oznakowanie towaru wszystkie informacje należy mieścić na opakowaniu oraz w dokumentach towarzyszących ŚOI.

Deklaracja zgodności UE

Jest to dokument, w którym producent lub osoba wprowadzająca produkt na rynek UE deklaruje, że produkt spełnia wszelkie wymagania przewidziane prawem. Według nowego rozporządzenia należy ją dołączać do każdego egzemplarza produktu. Deklaracja zgodności może być zawarta w instrukcji użytkowania lub też dopuszczalne jest wskazanie użytkownikowi adresu internetowego, pod którym dokument się znajduje. Producenci, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy powinni przechowywać deklarację zgodności UE do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez okres 10 lat po wprowadzeniu środka na rynek.

Podsumowanie

Środki ochrony indywidualnej (ŚOI) to wyroby przewidziane do noszenia lub trzymania przez użytkownika w celu jego ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń, które mogą oddziaływać na jego bezpieczeństwo lub zdrowie. Produkując, importując czy zaopatrując się w ŚOI należy mieć na uwadze, że podlegają one Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 roku w sprawie środków ochrony indywidualnej (zastępuje starą Dyrektywę 89/686/EWG). W związku z tym wyroby te muszą posiadać oznakowanie CE i przejść procedurę oceny zgodności.
Okres między 21-04-2018 a 21-04-2019 to czas, w którym producenci, importerzy oraz dystrybutorzy środków ochrony indywidualnej muszą dostosować swoje wyroby do wymagań zawartych w nowym rozporządzeniu. Zgodnie z harmonogramem rozporządzenia 2016/425, wszystkie wyroby wprowadzone do obrotu po 21-04-2019 r. muszą pozostawać w zgodności z nowymi przepisami. Oznacza to, że producenci ŚOI muszą uzyskać certyfikaty badania typu UE do 21-04-2019 r.